PURELAB? Pharma Compliance
符合GxP要求的可靠、直觀、簡單的系統(tǒng)
特征- 安全軟件提供一系列管理、安全和數(shù)據(jù)功能，可提供滿足 FDA 和歐盟數(shù)字記錄保存標準的證據(jù)。
- 純化過程符合美國藥典標準 643 和 645。
- 由全球服務團隊網(wǎng)絡提供支持，該網(wǎng)絡在支持實驗室設備通過 GMP 驗證方面擁有豐富的經(jīng)驗。
- 節(jié)約空間，提升質(zhì)量控制輸出， 采用節(jié)約空間的模塊化和堆疊式設計，可壁掛，也可安裝于工作臺下。
- 具有成本效益的供水設計，從而為制藥企業(yè)生產(chǎn)中藥物純度驗證所必需的質(zhì)量控制測試提供支持。 消耗品設計旨在最大限度地減少成本和環(huán)境浪費。 ELGA 可輕松集成到任何實驗室中，并降低總擁有成本。
將 ELGA 的超純水純化技術(shù)帶到 GXP 質(zhì)量控制實驗室
PURELAB Pharma Compliance 提供專注于建立發(fā)現(xiàn)、生產(chǎn)和可追溯性之間完美關(guān)系的實驗室水解決方案，從而形成直觀、高效且合規(guī)的水純化系統(tǒng)。
PURELAB Pharma Compliance 包含針對質(zhì)量控制實驗室進行優(yōu)化的創(chuàng)新功能，提供滿足良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 所需的所有必要的純化、軟件能力、資質(zhì)文件和在線支持服務，包含提供滿足 FDA 和歐盟數(shù)字記錄保存標準證據(jù)的安全軟件。 純化工藝符合美國藥典標準 643 和 645。 所提供的資質(zhì)文件使得相關(guān)單位能夠支持進行 GxP 驗證的實驗室。
結(jié)合極具競爭力的總擁有成本、穩(wěn)健的可追溯性與良好的人體工程學，打造完全合規(guī)、完全有效和完全透明的解決方案。
技術(shù)規(guī)格
| 產(chǎn)品規(guī)格 | PURELAB Pharma Compliance |
|---|---|
| 取水流速 | 最高 2 升/分 |
| 無機物（25°C 時電阻率） | 18.2 MΩ.cm |
| 有機物 (TOC) | 1–3 ppb * |
| 細菌 | <0.001 CFU/ml ** |
| 細菌內(nèi)毒素 | <0.001 EU/ml |
| pH值 | 中性 |
| 顆粒 | <0.01 μm |
| 脫氧核糖核酸酶 | <5 pg/ml |
| 核糖核酸酶 | <1 pg/ml |
| 日使用量（最大） | 120 升/日 |
| 日使用量（最小） | 1 升/日 |
| 給水流速 | 最高 2.0 升/分 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | PURELAB Pharma Compliance |
|---|---|
| 取水流速 | 最高 2 升/分 |
| 無機物（25°C 時電阻率） | 18.2 MΩ.cm |
| 有機物 (TOC) | 1–3 ppb * |
| 細菌 | <0.001 CFU/ml ** |
| 細菌內(nèi)毒素 | <0.001 EU/ml |
| pH值 | 中性 |
| 顆粒 | <0.01 μm |
| 脫氧核糖核酸酶 | <5 pg/ml |
| 核糖核酸酶 | <1 pg/ml |
| 日使用量（最大） | 120 升/日 |
| 日使用量（最?。?/th> | 1 升/日 |
| 給水流速 | 最高 2.0 升/分 |
* 取決于給水
** 配備 LC134 或 LC145 或 LC197 使用終端 0.2μm
耗材
配件
有效清除細菌和內(nèi)毒素。 流速降低。
無法控制細菌污染，TOC（總有機碳）的水平不會降低
弱結(jié)合離子釋放回水中，導致電阻率下降
有效清除細菌和內(nèi)毒素。 流速降低。
無法控制細菌污染，TOC（總有機碳）的水平不會降低
弱結(jié)合離子釋放回水中，導致電阻率下降
常見問題 (FAQ)
- 實驗室沒有網(wǎng)絡連接？
PURELAB Pharma Compliance 不需要互聯(lián)網(wǎng)或網(wǎng)絡訪問。僅通過 USB 連接。
您能否證明我們的網(wǎng)絡不存在與 PURELAB Pharma Proposition 激活相關(guān)的威脅？
PURELAB Pharma Compliance 未直接與您的 IT 網(wǎng)絡連接，因此不會對其完整性構(gòu)成威脅。 將數(shù)據(jù)從 AuditSure 導出到您的 LIMS、服務器、ELN （電子實驗室筆記本）和 SDMS/ECN 是開放文件格式。 提取數(shù)據(jù)后，您需要遵循自己的數(shù)據(jù)保護和安全協(xié)議。
我們是否能夠提供現(xiàn)場 TOC 驗證（客戶現(xiàn)場） ？
是的，要求在現(xiàn)場進行適用性測試。
ELGA LabWater 或其經(jīng)銷商是否可以遠程連接到 PURELAB Pharma Proposition？
否。您可以通過電子郵件發(fā)送導出診斷包以獲得遠程診斷支持。
白皮書：了解制藥公司的水質(zhì)需求：藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制合規(guī)挑戰(zhàn)
制藥生產(chǎn)作業(yè)中的水質(zhì)必須得到有效控制。 為達到相關(guān)品質(zhì)，監(jiān)管合規(guī)至關(guān)重要。
下載此白皮書，了解三個不同領域的挑戰(zhàn)解決方案：
- 在整個藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中使用的水
- 生產(chǎn)活性藥物成分 (API) 的水需求
- 質(zhì)量控制出錯會怎樣，水可以提供哪些幫助
Related Products
